PANTHENOL SPRAY DRM 46,3MG/G DRM SPR SUS 130G

podpora hojení kůže a sliznic Exspirace 30.04.2017
 
1. Název přípravku
Panthenol Spray
2. Kvalitativní a kvantitativní složení
Léčivá látka:  Dexpanthenolum 4,63 g ve 100 g  aerosolu (emulze)
Pomocné látky viz. bod 6.1
3. Léková forma
Kožní spray suspenze : suspenze vzhledu bělavé tekutiny, po rozptýlení vznikne bílá pěna
4. Klinické údaje
4.1 Terapeutické indikace
            Podpora hojení kůže a sliznic, tj. povrchová poranění kůže, odřeniny, popáleniny, opaření, aseptické operační rány, špatně se hojící kožní a případně slizniční transplantáty, nehojící se vředy, záněty kůže vyvolané slunečním zářením, trhliny v kůži u málo elastické pokožky- fisúry, ragády (praskliny, trhliny), nehojící se vředy, vesikulózní a bulózní dermatózy, defekty epitelu, následky slunečního záření a herpes labialis solaris.
Přípravek mohou používat dospělí, mladiství a může být aplikován dětem všech věkových kategorií.
4.2 Dávkování a způsob podávání
            Panthenol Spray se ze vzdálenosti 10 – 20 cm aplikuje několikrát denně na postižené místo.
Při aplikaci se má držet nádobka svisle, ventilem nahoru. Před každým použitím je nutné nádobku silně protřepat, zejména nebyl-li přípravek používán delší dobu silně protřepat.
Při použití na obličejové partie se Panthenol Spray nastříká nejprve na dlaň a těmi se poté pěna nanese na postižená místa na obličeji.
Není určen k aplikaci do očí.
Pro používání Panthenol Spray nejsou známa žádná omezení – délka používání přípravku závisí na typu poškození a průběhu hojení.
4.3 Kontraindikace
            Přípravek se nesmí používat při známé přecitlivělosti na dexpanthenol nebo na pomocné látky přípravku.
4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití
            Nejsou žádná omezení pro použití přípravku u starších lidí a u dětí; u dětí má být přípravek aplikován jen pod dohledem dospělých.
            Astmatici, příp. osoby s bronchopulmonálním onemocněním by se neměly při aplikaci přípravku nadýchat hnacích plynů, protože by mohlo dojít podrážděním sliznice k vyvolání astmatických potíží.
            Při používání přípravku Panthenol Spray na genitálie nebo do anální oblasti a současném použití kondomů může díky parafínu, který je obsažený v přípravku, dojít ke zjemnění pevnosti kondomu a tím k narušení jeho bezpečnosti.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
            Nejsou dosud známy.
4.6 Těhotenství a kojení
            Nejsou známa žádná omezení pro aplikaci přípravku v těhotenství a při kojení.
4.7  Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
            Není ovlivněna.
4.8 Nežádoucí účinky
            Vzácně se mohou vyskytnout projevy přecitlivělosti na dexpanthenol nebo jinou složku přípravku, projevující se svěděním kůže, kopřivkou nebo vyrážkou.
4.9 Předávkování
            Předávkování je nepravděpodobné. Pokud by k němu přesto došlo, nejsou nutná žádná speciální opatření. Při případném orálním požití většího množství Panthenol Spraye nejsou známy žádné toxické efekty, v krajním případě mohou nastat event. gastro-intestinalní potíže.
5. Farmakologické vlastnosti
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
    - farmakoterapeutická skupina
Dexpanthenol patří do skupiny dermatoterapeutické.
ATC-kód: D03AX03
            Dexpanthenol je alkoholický analog kyseliny panthotenové, na kterou se v organismu metabolizuje. Účinnost je vázána na pravotočivou D-konfiguraci. Kyselina panthotenová patří do skupiny vitaminů B (B5) a je, stejně jako její soli, ve vodě rozpustná. Jako koenzym A se podílí na řadě metabolických reakcí (metabolismus lipidů, glycidů i proteinů; účastní se při syntéze steroidů, porfyrinů, acetylcholinu  aj.). Je nutná pro normální funkci epitelu.
Isolovaný nedostatek kyseliny panthotenové není u člověka znám; dexpanthenol může při zevní aplikaci vyrovnat její zvýšenou potřebu při hojení kůže a sliznic.
V pokusech in vitro se podařilo prokázat vliv dexpanthenolu na proliferaci fibroblastů, který vedl ke zlepšení pevnosti aponeurózy. U potkanů, které měly nedostatek dexpanthenolu, byl po jeho podání zjištěn trofický vliv na pokožku.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
            Studie s Panthenolem značeným tritiem ukázaly, že se látka dermálně resorbuje – přesné údaje o metabolismu Panthenolu v pokožce však nejsou k dispozici (kyselina panthotenová se při podání per os v organismu již nemetabolizuje).
5.3. Předklinické údaje vztahujicí se k bezpečnosti
            Kyselina panthotenová a její deriváty jsou považovány za prakticky netoxické.
            Akutní toxicita: LD50, u myší po per os podání odpovídá 6,25 g/kg tělesné hmotnosti, u králíků 3,0 g/kg tělesné hmotnosti.
            Údaje o kancerogenním, mutagenním a teratogenním působení dexpanthenolu nejsou k dispozici.
6. Farmaceutické údaje
6.1. Seznam  pomocných látek
zvlášť tekutý vosk, emulgující cetylstearylalkohol , lehký tekutý parafin, peroctová kyselina, čistěná voda, směs propanu, butanu a isobutanu jako plynů napomáhajících rozprašování spreje
6.2 Inkompatibility
Dosud nejsou známy.
6.3 Doba použitelnosti
3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Nádobka je pod tlakem a je nutné ji chránit před přímým slunečním zářením a teplotami nad 50 °C.  Nádoba nesmí být po použití otevírána násilím ani spálena v ohni. Přípravek nesmí být stříkán proti plameni ani na žhavé předměty a má být držen mimo dosah zápalných zdrojů – nekouřit!
Není-li dostatečně větráno – možnost tvorby výbušných směsí!
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
6.5 Druh obalu a velikost balení
       Potištěná hliníková tlaková nádobka s vnitřním ochranným lakem, uzavřená dávkovacím ventilem a plastovým krytem, krabička.
Velikost balení: 130 g
6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním
Před každým použitím důkladně protřepat.
7. Držitel rozhodnutí o registraci
Chauvin ankerpharm GmbH
Brunsbütteler Damm 165-173
13581  Berlín, Německo
8. Registrační číslo
86/026/73-S/C
9. Datum první registrace / prodloužení registrace
9.4.1973/ 11.2.2009
10. Datum revize textu
23.5.2007/11.2.2009