Credelio Plus 22–45 kg 900 / 33,75 mg 3 tbl

1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ OPŘÍPRAVKU 2
1.      NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CredelioPlus 56,25 mg/2,11 mg žvýkací tablety pro psy (1,4–2,8 kg)
CredelioPlus 112,5 mg/4,22 mg žvýkací tablety pro psy (> 2,8–5,5 kg)
 Credelio Plus 225 mg/8,44 mg žvýkací tabletypro psy (> 5,5–11 kg)
CredelioPlus 450 mg/16,88 mg žvýkací tablety pro psy (> 11–22 kg)
CredelioPlus 900 mg/33,75 mg žvýkací tablety pro psy (> 22–45 kg)
2. KVALITATIVNÍ AKVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Léčivé látky: Každá žvýkací tableta obsahuje: Úplnýseznam pomocných látek viz bod 6. 1.
3. LÉKOVÁ FORMA Žvýkacítableta. Bílá až béžová kulatá bikonvexní žvýkací tableta s hnědavými skvrnamia zkosenými okraji s nápisem „I“ vyraženým na jedné straně tablety.
 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cílové druhy zvířat Psi.
 4.2 Indikace s upřesněním pro cílovýdruh zvířat
K léčbě psů se smíšenouinfestací/infekcí klíšťat, blech, gastrointestinálních hlístic, dirofiláriíanebo plicnivek, nebo s rizikem takové infestace/infekce. Tento veterinárníléčivý přípravek je indikován v případě, kdy je požadována současná léčba protiklíšťatům a gastrointestinálním hlísticím nebo léčba proti klíšťatům a blecháma prevence dirofiláriózy/angiostrongylózy. Klíšťata a blechy K léčbě napadeníklíšťaty (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus aI. hexagonus) a blechami (Ctenocephalides felis a C. canis) u psů. Tentoveterinární léčivý přípravek má okamžitý smrtící účinek na klíšťata a blechy,který trvá 1 měsíc. Veterinární léčivý přípravek lze použít jako součástléčebné strategie při alergické dermatitidě vyvolané bleším kousnutím (fleaallergy dermatitis, FAD). Tablety Credelio Plus lotilanerum milbemycinoximumPsi (1,4–2,8 kg) 56,25 mg 2,11 mg Psi (> 2,8–5,5 kg) 112,5 mg 4,22 mg Psi(> 5,5–11 kg) 225 mg 8,44 mg Psi (> 11–22 kg) 450 mg 16,88 mg Psi (>22–45 kg) 900 mg 33,75 mg 3 Gastrointestinální hlístice Léčbagastrointestinálních hlístic: měchovcovitých (L4, nedospělých (L5) a dospělcůAncylostoma caninum), oblých červů (L4, nedospělých (L5) a dospělců Toxocaracanis, dospělců Toxascaris leonina) a tenkohlavců (dospělců Trichuris vulpis).Dirofilárie – srdeční červi Prevence dirofiláriózy (Dirofilaria immitis).Plicnivky Prevence angiostrongylózy snížením míry infekce nedospělými (L5) adospělými stádii Angiostrongylus vasorum (plicnivka) při podávání v intervalech1x za měsíc. 4.3 Kontraindikace Nepoužívat v případech přecitlivělosti naléčivé látky nebo na některou z pomocných látek. 4.4 Zvláštní upozornění prokaždý cílový druh Doporučuje se současně ošetřit všechny zvířata žijící v jednédomácnosti vhodným přípravkem. Klíšťata a blechy se musí přichytit k hostitelia začít sát, aby byly vystaveny účinné látce; nelze proto zcela vyloučit rizikopřenosu chorob přenášených klíšťaty/blechami. Rezistence parazitů vůči jakékoliskupině anthelmintik se může vyvinout po častém, opakovaném použitíanthelmintika příslušné skupiny. Použití tohoto veterinárního léčivéhopřípravku by proto mělo být založeno na posouzení každého jednotlivého případua na místních epidemiologických informacích o současné citlivosti cílovýchdruhů, aby se omezila možnost budoucí rezistence. Při léčbě infekcígastrointestinálními hlísticemi by měla být potřeba, četnost, opakování léčby ataké volba typu léčby (monovalentním nebo kombinovaným přípravkem) zhodnocenaveterinárním lékařem, který tento lék předepisuje. U prevence Dirofilariaimmitis je zásadní zachování účinnosti makrocyklických laktonů, prominimalizaci rizika vzniku rezistence je vhodné, aby se před zahájením měsíčnípreventivní léčby u psů zkontrolovalo, zda v krvi necirkulují antigeny amikrofilárie. Přípravek není účinný proti dospělcům D. immitis a neníindikovaný k odstranění mikrofilárií. 4.5 Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířat Všechny údaje o bezpečnosti a účinnostibyly získány od psů a štěňat ve věku 8 týdnů a starších a s živou hmotností 1,4kg a těžších. Použití tohoto veterinárního léčivého přípravku u štěňat mladšíchnež 8 týdnů nebo s živou hmotností nižší než 1,4 kg by mělo být založeno nazvážení poměru terapeutického přínosu a rizika příslušným veterinárním lékařem.U psů s mutací genu MDR1 ( -/- ) s nefunkčním P-glykoproteinem jako jsou koliea příbuzná plemena, je třeba přísně dodržovat doporučené dávkování. Před prvnímpodání musí být psi z endemických oblastí s výskytem dirofilariózy nebo psi,kteří navštívili endemické oblasti s výskytem dirofilariózy, vyšetřeni napřítomnost infekce dirofiláriemi. Nakažení psi by měli být podle uváženíveterinárního lékaře léčeni adulticidem, který usmrtí dospělé dirofilárie.Léčba psů s vysokým počtem cirkulujících mikrofilárií přípravkem obsahujícímmilbemycinoxim (tak jako tento přípravek) se nedoporučuje, z důvodu zamezenívzniku hypersenzitivních reakcí spojených s uvolňováním proteinů z mrtvých neboumírajících mikrofilárií. 4 Zvláštní opatření určené osobám, které podávajíveterinární léčivý přípravek zvířatům Náhodné požití může způsobitgastrointestinální potíže. Aby se zabránilo přístupu dětí k přípravku, uchovávejtetablety v blistrech až do doby, než budou zapotřebí, a blistry uchovávejte vkrabičce mimo dosahu dětí. V případě náhodného pozření vyhledejte ihnedlékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.Po manipulaci s tabletami si umyjte ruce. 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence azávažnost) Gastrointestinální příznaky (průjem a zvracení), anorexie, svalovýtřes, letargie, svědění a změny chování byly hlášeny neobvykle. Tyto výskytybyly obecně omezené a měly krátkou dobu trvání. V poregistračních studiíchbezpečnosti byly vzácně zaznamenány neurologické příznaky (konvulze, svalovýtřes a ataxie) při použití účinné látky lotilaneru jako monovalentví účinnélátky (Credelio) ve stejné dávce jako v tomto přípravku. Tyto příznaky obvyklevymizí bez léčby. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podlenásledujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) uvíce než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřenýchzvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetněojedinělých hlášení) 4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky Nebylastanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití u chovnýchpsů, březích a laktujících fen. Laboratorní studie s léčivými látkami u potkanůnepodaly důkaz o teratogenním účinku ani nežádoucím účinku na reprodukční schopnostsamců a samic. Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizikapříslušným veterinárním lékařem. 4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky adalší formy interakce Bylo prokázáno, že lotilaner a milbemycinoxim jsousubstrátem pro P-glykoprotein (P-gp), a proto nelze vyloučit interakce s jinýmisubstráty P-gp (např. digoxinem, doxorubicinem) nebo jinými makrocyklickýmilaktony. Souběžná léčba jinými substráty P-gp by proto mohla vést ke zvýšenétoxicitě. 4.9 Podávané množství a způsob podání Perorální podání. Veterinárníléčivý přípravek je třeba podávat podle následující tabulky, aby byla zajištěnadávka 20 až 41 mg lotilaneru/kg živé hmotnosti a 0,75 až 1,53 mgmilbemycinoximu/kg živé hmotnosti. 5 Živá hmotnost psa Síla a počet podávanýchtablet přípravku Credelio Plus 56,25 mg/ 2,11 mg 112,5 mg/ 4,22 mg 225 mg/ 8,44mg 450 mg/ 16,88 mg 900 mg/ 33,75 mg 1,4–2,8 kg 1 > 2,8–5,5 kg 1 > 5,5–11kg 1 > 11–22 kg 1 > 22–45 kg 1 > 45 kg Vhodná kombinace tabletPoužijte vhodnou kombinaci tablet k dosažení doporučené dávky 20–41 mglotilaneru/kg a 0,75– 1,53 mg milbemycinoximu/kg pro zvířata s živou hmotností> 45 kg. Harmonogram léčby by měl být založen na individuálním posouzenírizik pro psa, místní epidemiologické situaci a/nebo epidemiologické situaci vjiných oblastech, které pes navštívil nebo navštíví. Pokud veterinární lékařuzná za vhodné podávat psovi léčivý přípravek opakovaně, musí být dodrženodávkovací schéma s intervalem podání 1x za měsíc. Přípravek by měl být používánu psů s prokázanou smíšenou infestací ektoparazitů (klíšťat nebo blech) aendoparazitů (gastrointestinálních hlístic a/nebo k prevenci předdirofiláriemi/plicnivkami) nebo u psů ohrožených takovou infestací. V opačnémpřípadě by se měl použít antiparazitární přípravek s užším spektrem. Způsobpodání: Veterinární léčivý přípravek je chutná žvýkací tableta. Podávejtežvýkací tabletu(y) s krmivem nebo po krmení. Psi žijící v endemických oblastechbez výskytu dirofilárií: Veterinární léčivý přípravek může být použit jakosoučást sezónní léčby psů napadených klíšťaty a/nebo blechami, u kterých byladiagnostikována nebo u kterých hrozí riziko souběžných gastrointestinálníchinfekcí hlísticemi nebo riziko plicnivek. Jednorázová léčba je účinná při léčběgastrointestinálních hlístic. Psi žijící v endemických oblastech s výskytemdirofilárií: Před zahájením léčby veterinárním léčivým přípravkem je třeba vzítv úvahu doporučení uvedená v bodech 4.4 a 4.5. K prevenci onemocněnídirofilariózou a současné léčbě napadení klíšťaty a/nebo blechami musí býtveterinární léčivý přípravek podáván v pravidelných intervalech 1x za měsíc vprůběhu roku, kdy se vyskytují komáři, klíšťata a/nebo blechy. První dávkaveterinárního léčivého přípravku může být podána po první možné expozicikomárům, ale ne více než jeden měsíc po této expozici. Pokud je veterinárníléčivý přípravek použit jako náhrada jiného preventivního přípravku protidirofilarióze, musí být první dávka přípravku podána do jednoho měsíce odposlední dávky předchozího přípravku. Psi cestující do oblasti s výskytemdirofilariózy by měli začít užívat přípravek do jednoho měsíce po příjezdu dotakové oblasti. V prevenci dirofilariózy je třeba pokračovat jednou měsíčně,přičemž poslední dávka se podává 1 měsíc poté, kdy pes takovou oblast opustil.Plicnivky: V endemických oblastech může měsíční podávání veterinárního léčivéhopřípravku snížit úroveň infekce nedospělými stádii parazitů (L5) a dospělýmistádii parazitů Angiostrongylus vasorum v srdci a plicích. Doporučuje se, abyprevence plicnivek trvala nejméně 1 měsíc po poslední expozici slimákům ahlemýžďům. 6 Informace o optimální době zahájení léčby tímto veterinárnímléčivým přípravkem získáte u veterinárního lékaře. 4.10 Předávkování (symptomy,první pomoc, antidota), pokud je to nutné Nebyly pozorovány žádné jinénežádoucí účinky, než ty uvedené v bodě 4.6, a to v 9 případech u štěňat (od8–9 týdnů věku) po podání až 5násobku maximální doporučené dávky po dobu 1–5dnů (po sobě jdoucí denní dávky) v měsíčních intervalech; nebo v 7 případech udospělých psů (od 11 měsíců věku) po podání až 5násobku maximální doporučenédávky po dobu 1–5 dnů (po sobě jdoucí denní dávky) v měsíčních intervalech;nebo u dospělých psů (ve věku přibližně 12 měsíců) po podání až 6násobkumaximální doporučené dávky podané naráz formou jednoho bolu. Po podánípětinásobku nejvyšší doporučené dávky psům s mutací genu MDR1 ( -/- ) snefunkčním Pglykoproteinem byla pozorována přechodná deprese, ataxie, třes,mydriáza a/nebo nadměrné slinění. 4.11 Ochranná(é) lhůta(y) Není určeno propotravinová zvířata.
5. FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: antiparazitární přípravky,ektoparazitika, endoparazitika pro systémové použití (kombinace milbemycinu)ATCvet kód:QP54AB51 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Lotilaner: Lotilaner jeinsekticid a akaricid isoxazolinové skupiny. Je to čistý enantiomer, který jeúčinný proti dospělým klíšťatům, jako je Dermacentor reticulatus, Ixodeshexagonus, I. ricinus a Rhipicephalus sanguineus, stejně jako proti dospělýmblechám, jako Ctenocephalides felis a C. canis. Lotilaner je silný inhibitorchloridových kanálů řízených gama-aminomáselnou kyselinou (gammaaminobutyricacid, GABA) a v menší míře glutamátem řízených chloridových iontových kanálůhmyzu a klíšťat, což má za následek rychlou smrt klíšťat a blech. Nebyloprokázáno, že by aktivita lotilaneru byla ovlivněna rezistencí naorganochloriny (cyklodieny, např. dieldrin), fenylpyrazoly (např. fipronil),neonikotinoidy (např. imidacloprid), formamidiny (např. amitrazidy) a pyretroidy(např. cypermethrin). Nástup účinku proti klíšťatům je do 48 hodin odpřichycení po dobu jednoho měsíce po podání přípravku. Klíšťata I. ricinus,která jsou přítomna na zvířeti před podáním přípravku, jsou po podání přípravkuusmrcena do 8 hodin. Nástup účinku proti blechám je do 4 hodin od přichycení atrvá po dobu jednoho měsíce po podání přípravku. Blechy, které jsou na zvířetipřed podáním přípravku, jsou po podání přípravku usmrceny do 6 hodin.Veterinární léčivý přípravek zabíjí stávající a nově vylíhlé blechy na psechdříve, než nakladou vajíčka. Přípravek přerušuje životní cyklus blechy azabraňuje zamoření blechami tam, kam má pes přístup. Milbemycinoxim:Milbemycinoxim je systémově působící makrocyklický lakton izolovaný zfermentace Streptomyces hygroscopicus var. aureolacrimosus. Obsahuje dva hlavnífaktory, A3 a A4 (poměr A3:A4 je 20:80). 7 Milbemycinoxim je antiparazitárníendektocid účinný proti roztočům, larválním a dospělým stadiím hlístic i larvám(L3/L4) Dirofilaria immitis. Aktivita milbemycinoximu vychází z jeho účinku naneurotransmise bezobratlovců. Milbemycinoxim, stejně jako avermektiny a jinémilbemyciny, zvyšuje propustnost membrán hlístic a hmyzu pro chloridové iontyprostřednictvím chloridových iontových kanálů řízených glutamátem. To vede khyperpolarizaci neuromuskulární membrány, slabé paralýze a úhynu parazita. 5.2Farmakokinetické údaje Absorpce Po perorálním podání je lotilaner snadnoabsorbován a maximální plazmatické koncentrace je dosaženo během 3–5 hodin.Milbemycin A3 5-oxim a milbemycin A4 5-oxim jsou také rychle absorbovány poperorálním podání s Tmax přibližně 2‒4 hodiny pro každou léčivou látku. Podánís krmivem vstřebávání lotilaneru i milbemycinoximu zlepšuje. Biologickádostupnost lotilaneru je 75 % a milbemycinu (A3 a A4 5-oximů) je přibližně 60%. Distribuce Lotilaner a milbemycin A3 a A4 5-oximy jsou u psů rozsáhledistribuovány, distribuční objem po intravenózním podání je 3–4 l/kg. Vazba naplazmatické proteiny je vysoká jak pro lotilaner, tak pro milbemycinoxim (>95 %). Metabolismus a vylučování Lotilaner je v malé míře metabolizován nahydrofilní sloučeniny, které jsou pozorovány ve stolici a moči. Hlavní cestoueliminace lotilaneru je vylučování žlučí, vylučování ledvinami je méně významné(méně než 10 % dávky). Terminální poločas je přibližně 24 dní. Tento dlouhýterminální poločas zajišťuje účinné koncentrace v krvi po celou dobu mezipodáním jednotlivých dávek. Při opakovaném podání 1x za měsíc je pozorovánamírná akumulace s dosažením ustáleného stavu po čtvrté měsíční dávce. Primárnímetabolity milbemycinoximu ve stolici a moči u psů byly identifikovány jakoglukuronidové konjugáty milbemycin A3 nebo A4 5-oximu, dealkylovanéhomilbemycin A3 nebo A4 5-oximu a hydroxylovaného milbemycin A4 5-oximu. HydroxymilbemycinA4 5-oxim byl detekován pouze v plazmě, ale ne v moči nebo stolici, cožnaznačuje převládající vylučování konjugovaných metabolitů u psů. Milbemycin A45-oxim se eliminuje pomaleji než milbemycin A3 5-oxim (clearance pointravenózním podání byla 47,0 a 106,8 ml/h/kg, resp.), což vede k expozici(AUC) milbemycinu A4, která je vyšší než u milbemycin A3 5-oximu. Průměrnépoločasy eliminace byly 27 hodin pro A3 a 57 hodin pro A4. Vylučovánímilbemycin A3 a A4 5-oximů probíhá především stolicí a v menší míře také močí.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1Seznam pomocných látek Prášková celulosa Monohydrát laktosy Silicifikovanámikrokrystalická celulosa Příchuť sušeného masa Krospovidon Povidon K30Natrium-lauryl-sulfát Koloidní bezvodý oxid křemičitý 8 Magnesium-stearát 6.2Hlavní inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti Dobapoužitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky. 6.4Zvláštní opatření pro uchovávání Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduježádné zvláštní podmínky pro uchovávání. 6.5 Druh a složení vnitřního obaluHliník/hliníkové blistry, balené do vnější papírové krabičky. Velikost balení:1, 3, 6 nebo 18 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivéhopřípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitýveterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musíbýt likvidován podle místních právních předpisů.
 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Elanco GmbHHeinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Německo
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)EU/2/21/271/001-020
9. DATUMREGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: DD měsíc RRRR
10. DATUM REVIZE TEXTUPodrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici nawebových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky(http://www.ema.europa.eu/).