CANDIBENE DRM 10MG/ML DRM SPR SOL 1X40ML

1/3
Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls28503/2011
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
CANDIBENE 1% SPRAY
kožní sprej, roztok
(Clotrimazolum)
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.
Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek musíte používat pečlivě
podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 14 dnů, musíte se poradit s lékařem.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete
jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je Candibene 1% spray a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Candibene 1% spray používat
3. Jak se Candibene 1% spray používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Candibene 1% spray uchovávat
6. Další informace
1. CO JE Candibene 1% spray A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Léčivá látka přípravku, klotrimazol, je antimykotikum pro kožní podání. Tlumí růst řady
choroboplodných hub, včetně dermatofytů, kvasinek a plísní. Působí i na některé druhy bakterií.
Candibene 1% spray mohou používat dospělí, mladiství a děti od věku 2 let k léčbě infekcí kůže a
nehtů, které jsou způsobeny choroboplodnými houbami, kvasinkami a plísněmi, a to zvláště infekcí
nohou a kožních řas. Tyto infekce se mohou projevit zčervenáním, svěděním, někdy i olupováním kůže s
nepříjemným zápachem, případně může dojít i k bolestivým prasklinám kůže, zejména na nohou.
Diagnózu těchto onemocnění vždy stanoví lékař, s nímž je třeba se poradit o vhodnosti používání
přípravku Candibene 1% spray.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE Candibene 1% spray
POUŽÍVAT
Nepoužívejte Candibene 1% spray
- jestliže jste přecitlivělý/á na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku;
- jestliže kojíte, nenanášejte přípravek na prsní bradavky.
Přípravek není určen pro děti mladší než 2 roky.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Candibene 1% spray je zapotřebí
- jestliže jste těhotná (zvláště v prvních 3 měsících) nebo pokud kojíte. O vhodnosti používání
přípravku se poraďte s lékařem.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
2/3
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)
v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Současně s přípravkem Candibene 1% spray nenanášejte na postižená místa jiný přípravek k místnímu
použití. Klotrimazol snižuje účinnost některých místně používaných antibiotik, a proto se nedoporučuje
současné místní používání těchto přípravků s přípravkem Candibene 1% spray.
Používání přípravku Candibene 1% spray:
Sejměte ochranný kryt. Opakovaným stlačením ventilu rozstřikujte přípravek rovnoměrně na postižená
místa. Přípravek nesmí být nastříkán do otevřených poranění a do očí.
Těhotenství a kojení
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Candibene 1% spray neovlivňuje pozornost při řízení dopravních prostředků a obsluze
strojů.
Důležité informace o některých složkách přípravku Candibene 1% spray
Candibene 1% spray obsahuje isopropylalkohol a propylenglykol, které mohou na barevných
předmětech (koberec nebo oblečení) vytvořit světlé skvrny.
Důležité informace o některých složkách přípravku Candibene 1% spray
Přípravek obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže.
3. JAK SE Candibene 1% spray POUŽÍVÁ
Vždy používejte Candibene 1% spray přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud lékař neurčí jinak, nastříká se Candibene 1%
spray 2-3x denně na postižená místa, která byla předtím opatrně umyta a osušena. Při nanášení na
postižené nehty se nehty musí napřed nakrátko ostříhat a jejich povrch zdrsnit, aby léčivá látka mohla
dobře proniknout k ložisku infekce. Bez porady s lékařem nepoužívejte přípravek déle než 4 týdny.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Candibene 1% spray, než jste měl(a), omyjte pokožku vodou.
Při náhodném požití přípravku, zvláště dítětem, kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo nejbližší
zdravotnické zařízení. Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a zbývající přípravek, aby lékař
věděl, co jste užil(a).
Jestliže jste zapomněl(a) použít pravidelnou dávku přípravku Candibene 1% spray, užijte ji hned,
jak si vzpomenete. Nezdvojujte však následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku.
Délka léčby přípravkem Candibene 1% spray
Pro úspěch léčby přípravkem Candibene 1% spray je důležitá pravidelná a dostatečně dlouhá léčba.
Obvyklá délka léčby je 2-6 týdnů. Při postižení nehtů je většinou třeba prodloužit léčbu až na 3 měsíce.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Candibene 1% spray nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. V ojedinělých případech se mohou objevit místní alergické reakce (zčervenání,
pálení, řezání). Při výskytu těchto nežádoucích účinků přerušte používání přípravku a poraďte se s
lékařem.
3/3
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři
nebo lékárníkovi.
5. JAK Candibene 1% spray UCHOVÁVAT
Uchovávejte při teplotě do 25C.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co Candibene 1% spray obsahuje
- Léčivou látkou je clotrimazolum 10 mg (1 %) v 1 ml roztoku.
- Pomocné látky jsou oktyldodekanol, benzylalkohol, makrogol 400, propylenglykol,
isopropylalkohol, dihydrát citronanu sodného, čištěná voda.
Jak Candibene 1% spray vypadá a co obsahuje toto balení
Candibene 1% spray je čirý, slabě nahnědlý roztok charakteristické vůně.
Balení obsahuje 1 lahvičku s mechanickým rozprašovačem se 40 ml roztoku.
Držitel rozhodnutí o registraci
ratiopharm GmbH, Ulm, Německo
Výrobce
Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo
Tato příbalová informace byla naposledy schválena.
13.4.2011
SUKL - 0062864
ATC - Antimykotika pro použití v dermatologii (D01AC01)